Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) сообщает о вступлении в силу с 15 июля 2021 года сразу двух рекомендательных документов, один из которых рассматривает фундаментальные и взаимосвязанные элементы Руководства PIC/S по GMP – эффективность фармацевтической системы качества (ФСК) и управление изменениями. Документ предоставляет фармацевтической промышленности готовое решение для решения ключевого аспекта ICH Q12 – требования иметь эффективную ФСК, поддерживающую основанное на оценке рисков управление изменениями.
Руководящий документ “Как оценить и продемонстрировать эффективность фармацевтической системы качества в отношении управления изменениями, основанном на оценке рисков” был первоначально разработан в 2019 году и теперь обновлен с учетом мнения представителей отрасли, сообщили в организации.
Скачать Руководство PI 054-1 “Как оценить и продемонстрировать эффективность фармацевтической системы качества в отношении управления изменениями, основанном на оценке рисков” (PDF, 409 Кб)
Резюмируя документ, PIC/S заявила, что её рекомендации призваны обеспечить “практическое руководство” для инспекторов по надлежащей производственной практике (GMP) в отношении эффективности ФСК и управления изменениями с целью “более своевременного управления рисками для качества продукции и безопасности пациентов, а также улучшения качества и производственных показателей, постоянного совершенствования и инноваций”.
PIC/S предоставила контрольный список факторов жизненного цикла, при которых инспекторы должны ожидать изменений, включающий внедрение новых продуктов, модернизацию, изменения в материалах, изменения методов испытаний, улучшение производственных процессов и мощностей, исправление проблем качества, нормативные изменения, инициативы по улучшению и устранение сигналов ФСК.
Система управления изменениями гарантирует, что изменения предлагаются своевременно, предлагаемые изменения оцениваются, а решение о принятии или отклонении предложения оформляется документально. В отношении отклоненных/непринятых предложений об изменениях, особенно тех, которые связаны с рисками для качества/безопасности/эффективности/соответствия, система обеспечивает документирование и обоснование этих решений, а также адекватное управление сохраняющимися рисками, – сказали в PIC/S.
Предлагаемые изменения в процедуре управления изменениями также получают классификацию на основе оценки рисков, которая, как отметили в PIC/S, в случае серьезных или критических изменений “должна более подробно рассматривать то, что может пойти не так с предлагаемым изменением, а также потенциальное воздействие изменения в контексте текущих знаний о процессе и жизненном цикле продукта/объекта”.
При планировании и внедрении изменений, оценка рисков и классификация на основе рисков должны определять любое планирование, расстановку приоритетов, внедрение и рассмотрение сроков, пояснили в PIC/S. Если руководство будет соблюдаться, то оно будет отвечать принципу ICH Q12, касающемуся эффективной ФСК, “которая может поддерживать основанное на оценке рисков управление изменениями после утверждения, когда существует более гибкий регуляторный надзор за такими изменениями”.
Соблюдение вышеуказанного руководства должно служить достаточным доказательством эффективной системы управления изменениями, основанной на оценке рисков. Она должна способствовать снижению рисков, где это возможно, для обеспечения более высоких показателей качества, производственных показателей, постоянного совершенствования и инноваций, посредством адекватного и своевременного управления рисками для качества продукции и безопасности пациентов, – пишет PIC/S.
Кроме того, PIC/S также теперь следует руководящему документу по оценке рисков COVID-19 при проведении инспекций GxP на местах. Оценка рисков должна проводиться на этапе планирования инспекции совместно с площадкой до проведения фактической инспекции, говорится в сообщении PIC/S.
Скачать документ PI 055-1 “Оценка риска COVID-19 для рутинных инспекций на местах” (PDF, 375 Кб)
Если инспекция проводится без предупреждения, “необходимо провести индивидуальную оценку рисков, чтобы учесть более сложные риски – эта оценка рисков не должна использоваться для таких видов инспекций”, – пишет организация.
В руководящем документе содержатся простые рекомендации по ограничению воздействия COVID-19 на инспекторов, такие как социальное дистанцирование, сокращение количества принимающих сторон при посещении, минимизация времени пребывания на объекте и использование альтернативных методов общения, таких как видеоконференции, в ситуациях, когда требуется присутствие большого количества людей. PIC/S также рекомендует инспекторам снять все украшения перед посещением, носить непромокаемую обувь и одежду, выдерживающую цикл горячей стирки (60° C), и протирать свое рабочее место и оборудование в начале и в конце дня.
Инспекторы обязаны соблюдать национальные рекомендации по закрытию лица и должны следовать общим рекомендациям по санитарии в отношении COVID-19. В целом, инспекторы должны ограничить свое пребывание в местах общего пользования на месте проведения инспекции и в гостинице, где они остановились. “Операции, охватываемые данной оценкой, включают все инспекции в рамках программы плановых инспекций GxP; те же принципы должны применяться для совещаний инспекторов, проводимых в офисах, куда инспекторам придется выезжать и/или оставаться на ночь”, – пишет PIC/S.
