Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) разработала проект решения, согласно которому в Фармакопею Евразийского экономического союза (ЕАЭС) будут внесены изменения в части дополнения 145 общими фармакопейными статьями, что позволит устранить проблему различия стандартов оценки (проверки) качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств при выпуске их производителем, допуске на рынок, а также при осуществлении рутинного (регулярного, выборочного) контроля качества лекарств. Проект документа опубликован на правовом портале docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 17 мая по 16 июня.
Проект решения направлен на дальнейшее развитие Фармакопеи ЕАЭС, которая позволит обеспечить защиту фармацевтической промышленности в целом посредством обеспечения выпуска и использования в части лекарственных средств для медицинского применения, так и в части ветеринарных лекарственных средств, удовлетворяющих признанным (установленным) единым стандартам качества.
Будут созданы гармонизированные статьи (монографии) Фармакопеи ЕАЭС, регламентирующие требования к методам и методикам проведения физических, физико-химических, фармацевтико-технологических исследований, требования к методам количественного определения, а также регламентирующие требования к упаковке, к лекарственным формам и препаратам.
В рамках регулирования предполагается:
- для лабораторий контроля качества лекарственных средств, отделов контроля качества производителей и разработчиков лекарственных средств – установление единых общих требований к методам и методикам выполнения исследований, требований к качеству и характеристикам используемых реактивов, фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и готовым лекарственным формам;
- для уполномоченных органов в сферах здравоохранения и ветеринарии – установление единых критериев оценки показателей качества по подлинности, количественному содержанию действующих веществ и посторонних примесей, технологическим характеристикам лекарственных форм.
В случае принятия разработанного проекта решения ЕЭК произойдёт актуализация и модернизация подходов к контролю качества фармацевтической продукции, переоснащение лабораторий (отделов) контроля качества лекарственных средств у фармацевтических производителей, которые не отвечают фармакопейным стандартам с учетом требований к безопасности и качеству лекарственных средств; допуск фармацевтических производителей на рынок государств-членов Союза, а также на рынки Европейского союза, Канады, Японии, Латинской Америки и иных стран, использующих аналогичные фармакопейные подходы, основанные на системе обеспечения качества лекарственного средства в процессе его разработки (QbD-стратегии).
В итоге должен быть создан второй выпуск I тома Фармакопеи ЕАЭС с учетом требований государственных фармакопей государств-членов ЕАЭС и базовой фармакопеи – Европейской фармакопеи (издание 8.0), созданы единые требования обеспечения качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Напомним, что Фармакопея ЕАЭС, утвержденная Решением Коллегии Комиссии от 11 августа 2020 г. № 100, соответствует принципам Надлежащей фармакопейной практики ВОЗ (GPhP) и учитывает положения Европейской фармакопеи, содержащей сведения о методиках химико-фармацевтических, фармацевтико-технологических испытаний, требования к лекарственным формам, вспомогательным веществам и реактивам, активным фармацевтическим субстанциям, отвечающим номенклатуре лекарственных средств, обращающихся на фармацевтическом рынке.
