Константин Морозов, специалист по GMP, аудитор фармацевтических предприятий
В предыдущих частях данной статьи рассматривались различные вопросы, которые касаются упаковки лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). См
- Все, что вы всегда хотели знать об упаковке, но боялись спросить (Q&A)
- Все, что вы всегда хотели знать об упаковке, но боялись спросить (Q&A) – часть 2
- Все, что вы всегда хотели знать об упаковке, но боялись спросить – часть 3. Упаковка ветеринарных препаратов
В этой части статьи мы отдельно поговорим об упаковочных материалах. Упаковка — это один из важных моментов, на которые обращает внимание потребитель лекарственных препаратов. Несмотря на то, что в течение многих десятилетий упаковка рассматривалась как наименее значимый элемент фармацевтической продукции, в последнее время ее роль стала все более заметной [1]. Следует подчеркнуть, что упаковка сохраняет стабильность и качество лекарственных средств и защищает их от всех форм порчи и фальсификации.
Основные тенденции на рынке фармацевтической упаковки
Согласно пункту 2.4.2.1 Фармакопеи ЕАЭС [2], упаковка — это материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее его защиту от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений.
По прогнозу аналитиков, рынок фармацевтической упаковки вырастет с 110,55 миллиардов долларов в 2024 году до 176,94 миллиардов долларов к 2032 году при среднегодовом темпе роста (CAGR) в 6,06%.
В статье «Инновации в упаковке: новая эра биофармацевтических упаковочных решений» (Packaging innovation: A new era of biopharmaceutical packaging solutions) [3] директор по технологиям компании Tjoapack Джеймс Бери исследует растущую потребность в инновационных решениях для фармацевтической упаковки, подчеркивая передовые подходы и новые технологии, отвечающие меняющимся требованиям к упаковке. По его мнению, фармацевтическая промышленность находится в состоянии постоянной трансформации, при этом следующие тенденции стимулируют спрос на инновации в производстве упаковки, процессов и продуктов для лекарств:
- Растущая распространенность биологических лекарственных препаратов — необходимо наличие соответствующих упаковочных решений и процессов, эффективного мониторинга и логистики холодовой цепи, чтобы гарантировать качество лекарственного препарата после его получения медицинским работником или пациентом
- Обеспечение безопасности лекарственных средств на протяжении всего периода поставок — биофармацевтические компании должны внедрить надежные решения для борьбы с распространением поддельных лекарств
- Соблюдение регуляторных требований — правила постоянно внедряются и пересматриваются, чтобы гарантировать, что биофармацевтическая промышленность поддерживает самые высокие стандарты безопасности на протяжении всех процессов, от разработки до поставок
- Достижение целей устойчивого развития — во всем мире правительства принимают строгие меры по борьбе с чрезвычайными климатическими ситуациями, чтобы сократить выбросы углекислого газа и минимизировать отходы.
Другой эксперт, руководитель отдела маркетинга компании Origin Стив Браунетт-Гейл в статье «Главные тенденции фармацевтической упаковки в 2024 году» (Top pharmaceutical рackaging trends for 2024) [4] в свою очередь рассуждает о некоторых тенденциях, которые могут определить траекторию фармацевтического рынка в текущую эпоху технологических достижений, изменений в законодательстве и изменения потребительского спроса [4]. По его мнению, в этом году на фармацевтическую упаковку могут оказать влияние следующие четыре рыночные тенденции:
- Растущая тенденция фармакогеномики (PGx) — по мере того как персонализированная медицина становится все более распространенной, растет и потребность в уникальных упаковочных решениях
- Растущее использование экологически чистых упаковочных материалов — устойчивое развитие будет по-прежнему занимать центральное место в фармацевтической упаковке, что соответствует глобальному сдвигу в сторону экологически сознательной практики
- Продолжение финансирования технологии блокчейн — вклад блокчейна в борьбу с контрафактной фармацевтической промышленностью жизненно важен, и в 2024 году инвестиции в эту область продолжаются
- Революционные системы доставки лекарств — дизайн упаковки развивается для решения проблем, связанных с устойчивостью к противомикробным препаратам, с помощью таких изобретений, как предварительно заполненные шприцы, автоинъекторы и ингаляторы; инновации в области умных упаковочных решений предоставляют пациентам трекеры и напоминания о необходимости принимать лекарства вовремя и до конца.
Оба эксперта сходятся во мнении, что обеспечение безопасности и прозрачности цепи поставок остается ключевым моментом для производителей упаковки и фармацевтической промышленности в целом, что побуждает к широкой интеграции защитных мер в дизайн умной упаковки.
О мерах противодействия подделкам лекарств на уровне производителей и дистрибьюторов можно прочитать здесь; о том, как распознать поддельное лекарственное средство, можно прочитать здесь.
Как отмечено во вступительном примечании Приложения 9 к TRS 902 ВОЗ «Руководство по упаковке фармацевтической продукции» (Guidelines on packaging for pharmaceutical products) [5], вид упаковки и используемые материалы должны быть выбраны таким образом, чтобы:
- сама упаковка не оказывала вредного воздействия на продукцию (например, в результате химических реакций, выщелачивания упаковочных материалов или абсорбции);
- продукт не оказывал вредного воздействия на упаковку, изменяя его свойства или влияя на его защитную функцию.
Соответствующие требования должны соблюдаться в течение всего предполагаемого срока годности продукции. Учитывая связь между качеством фармацевтической продукции и качеством ее упаковки, фармацевтические упаковочные материалы и системы должны подчиняться, в принципе, тем же требованиям обеспечения качества, что и фармацевтическая продукция. Далее мы рассмотрим один из наиболее распространенных видов первичной упаковки лекарственных средств — контурную ячейковую упаковку (блистер), вторичной упаковкой которого является картонная пачка.
Фармацевтическая блистерная упаковка
Блистер — это многодозовый контейнер, состоящий из двух слоев, один из которых имеет форму, позволяющую содержать отдельные дозы. Другими словами, это гибкая упаковка из комбинированных материалов, с лекарственным средством в отформованных (методом термо- или холодного формования) ячейках, из которых лекарственное средство извлекается путем выдавливания и/или вскрытия.
Мировой рынок блистерной упаковки для фармацевтических препаратов оценивается в 24,3 миллиарда долларов США в 2024 году и, как ожидается, достигнет 43,6 миллиарда долларов США к 2033 году при CAGR в 6,4% [6].
Типичными материалами фармацевтической блистерной упаковки являются формовочная пленка, например пленка на основе поливинилхлорида (ПВХ), и покрывающая алюминиевая фольга.
Видов формовочных пленок, которые используются для упаковки лекарств, на рынке представлено достаточно много. Некоторые многослойные термоформовочные пленки мы рассматривали во второй части данной статьи. Пленки холодного формования, такие как пленка ОПА/АЛЮ/ПВХ, обладают отличными барьерными свойствами — они хорошо подходят для блистерной упаковки, которая используется для сохранения чувствительных лекарственных средств. Стандартная пленка из ориентированного полиамида имеет трехслойную структуру: в центре находится слой алюминия (40-60 μ), покрытый с одной стороны полиамидом (25 μ), с другой стороны — ПВХ (60 μ и меньше).
Алюминиевая фольга играет незаменимую роль в обеспечении качества лекарственных средств благодаря своим уникальным барьерным свойствам, коррозионной стойкости и термосвариваемости с формовочной пленкой. Фармацевтическая алюминиевая фольга должна соответствовать требованиям национальных стандартов по чистоте, таким как содержание алюминия не менее 99,5%, содержание железа не более 0,25% и содержание кремния не более 0,4%.
В России примером современного производства материалов фармацевтической блистерной упаковки является завод компании ML GROUP в Тульской области. На этом заводе производство материалов первичной упаковки осуществляется в чистых помещениях класса D общей площадью 290 м2, прошедших DQ/IQ/OQ/PQ. Эти помещения оборудованы системами автоматического поддержания необходимых параметров давления, температуры и влажности [7]. Производство первичной упаковки здесь выполняется в соответствии со стандартом ISO 15378:2017 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2015 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)» (Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good Good Manufacturing Practice (GMP)) [8].
| Нужно ли устанавливать период повторного контроля для блистерной алюминиевой фольги?
В соответствии с разделом е) пункта 4.14 Правил GMP ЕАЭС [9], спецификации на исходные и упаковочные материалы должны содержать информацию (или в них должны приводиться соответствующие ссылки, где применимо) о сроке годности или максимальном сроке хранения до повторного контроля. Соответственно, если для какого-то упаковочного материала срок годности не установлен, то для него требуется установить максимальный срок хранения до повторного контроля. Что касается блистерной алюминиевой фольги, то у многих людей возникают сомнения относительно того, имеет ли этот упаковочный материал срок годности. В статье «Имеет ли упаковочный материал на основе фармацевтической алюминиевой фольги срок годности?» (Does Pharmaceutical Aluminum Foil Packaging Material Have an Expiration Date?) [10] говорится о том, что сама алюминиевая фольга обычно не имеет определенного срока годности, но при практическом использовании нам все равно необходимо в некоторой степени обращать внимание и контролировать этот срок. Алюминиевую фольгу следует хранить в местах, защищенных от высоких температур, влажности и прямых солнечных лучей, а также избегать длительного воздействия неблагоприятных условий. Если блистерная алюминиевая фольга повреждена, демонстрирует явную деформацию и т. д., ее следует незамедлительно заменить, чтобы не было негативного влияния на качество и эффективность лекарств. |
Картонные пачки для упаковки фармацевтической продукции
Картонная пачка — это картонная коробка, выполненная из одной заготовки, закрываемая клапанами.
Основным сырьем для производства картонных пачек является картон. Любой из производимых сортов картона имеет многослойное строение. Именно сырье, используемое при создании каждого слоя, является основным критерием, влияющим на различия между четырьмя выделяемыми типами. Практически весь картон, производимый в Европе, имеет поверхностное покрытие (мелование), или «печатную поверхность». Это делается для повышения глянца и качества печати. Картон изготавливается из различных типов целлюлозы или из сочетания различных типов целлюлозы. Для упаковки фармацевтической продукции чаще всего используется картон для складных коробок (Folding Box Вoard, FBB). Такой картон обычно изготавливается из нескольких слоев механической массы, расположенных между двумя слоями химической целлюлозы, с несколькими (до трех) слоями мелования по лицевой стороне (или по печатной поверхности) и одним слоем мелования на оборотной стороне [11].
В первой половине этого года в Москве состоялся XIII Международный фармацевтический форум PharmPRO 2024 [12]. На сессии «Стабильное качество фармпрепаратов на каждом этапе» исполнительный директор АО «ПРОМИС» Валентина Слепнева рассказала о влиянии физико-химических свойств картона на качество полиграфической продукции. В конце своей презентации она представила таблицу с оценкой компанией «ПРОМИС» различных видов картонов. Картон КАМА Pharma GC1 получил 5 из 5 баллов по следующим критериям: цена/качество, логистика, печатные свойства, холодное тиснение и послепечатная отделка (вырубка, конгревное тиснение, горячее тиснение фольгой). Структура этого картона следующая: двойное мелованное покрытие лицевой стороны, беленая химическая целлюлоза, беленая химико-термомеханическая масса, беленая химическая целлюлоза, мелованное покрытие оборотной стороны.
Картон КАМА Pharma GC1 производится на предприятии ГК «Кама» в Краснокамске. Процесс разработки картона для фармы занял около семи месяцев. Как заметил директор по производству АО «ПРОМИС» Алексей Дубровский, данный картон обладает уже другими свойствами: нет такой сорности при печати или вкраплений в мелованный слой картона, не было ситуаций, когда выщипывает мелованный слой, поднимает его или вообще отрывает, мелованный слой стал более равномерным [13].
Как говорят специалисты, сорность картона может быть результатом недоработанной системы окорки. Инородные вкрапления — это частицы коры, которая недостаточно тщательно убирается с сырья [14]. Окоркой называют операцию в технологическом процессе деревообработки, в процессе которой происходит удаление с бревна коры, а вместе с ней различного сопутствующего мусора.
В конце августа на вебинаре «Влияние характеристик картона на качество фармацевтической упаковки» менеджер по работе с ключевыми клиентами OOO «КАМА» Ольга Соболева представила картон КАМА Pharma GC1: как производитель разрабатывал этот картон, в чем преимущества его использования [15]. Среди прочего она рассказала о мероприятиях по совершенствованию продукции, реализованных в 2023-2024 годах: снижении сорности картона и повышении его глянца, запуске автоматизированного многоцелевого тестера печатных свойств IGT Amsterdam 2, оптимизации внутреннего процесса работы с претензиями.
| Можно ли для упаковки одной серии готовой продукции использовать печатные материалы (картонные пачки, инструкции) разных производителей?
В соответствии с определением в Правилах GMP ЕАЭС [9], серия — это определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов или продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, чтобы рассчитывать на однородность продукции. Однородность продукции означает, что все ее единицы одинаковы в представлении покупателей и у них нет возможности распознать, кем именно произведена та или иная единица. Между картонными пачками разных производителей могут быть визуально определяемые различия. Среди прочего это может быть обусловлено тем, что у разных марок картона одной и той же категории (GC1, GC2 и др.) такие показатели как шероховатость, яркость лицевой стороны, глянец и белизна лицевой стороны могут отличаться. В моей практике на нескольких фармпредприятиях мы делали так, чтобы в один транспортный короб не попадала готовая продукция, упакованная в картонные пачки от разных производителей. На этикетке транспортного короба у нас был напечатан его номер; соответственно, запись по упаковке серии включала информацию — с какого по какой короб была продукция в пачках от одного производителя и с какого по какой короб от другого. В случае возникновения вопросов/претензий от клиентов, по этим номерам можно было бы понять, с какими печатными материалами связана проблема. Также при упаковке можно делить серию нерасфасованного продукта на две или больше — по количеству печатных материалов от разных производителей. |
Аудит поставщиков фармацевтической упаковки
Согласно п. 8.4. стандарта ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества — требования» (Quality management systems — Requirements) [16], организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. В соответствии с п. 5.45. EU GMP [17], квалификации, утверждению и поддержанию статуса поставщиков первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание, как и исходному сырью. В рамках фармацевтической системы качества для таких материалов должны быть задокументированы не только закупка и приемка — эти материалы должны закупаться у одобренных поставщиков, проходящих аудит.
| Обязательно ли проводить аудит поставщика и производителя упаковочных материалов (в том печатных материалов)?
В соответствии с пунктом 5 Приложения 8 к Правилам GMP ЕАЭС [9], в плане по отбору проб упаковочных материалов должны быть также учтены сведения о системе обеспечения качества производителя упаковочных материалов, основанные на результатах проведения аудитов. Что касается необходимости проведения аудитов не только производителей, но и поставщиков упаковочных материалов, можно обратиться к пункту 5.27. Правил GMP ЕАЭС [9], который говорит о том, что уровень контроля должен быть пропорционален рискам, связанным с конкретными материалами, с учетом источника их происхождения, производственного процесса, сложности цепи поставок и конечного назначения материала в лекарственном средстве. С поставками печатных упаковочных материалов (материалов, которые считаются критическими для обеспечения соответствия лекарственного средства установленным требованиям) также могут быть связаны определенные риски, поэтому поставщиков этих материалов нужно также проверять. Дополнительно об аудите поставщиков печатных вторичных упаковочных материалов можно прочитать здесь. |
Утилизация и переработка фармацевтической упаковки
Мировые инновации в области перерабатываемых материалов трансформируют фармацевтический бизнес в области блистерной упаковки, отвечая экологическим требованиям и нормативным требованиям. Эти инновации позволяют создавать экологически чистые упаковочные решения, которые снижают воздействие на окружающую среду, одновременно соблюдая строгие требования по обращению с отходами. Перерабатываемые материалы, в том числе пластики на биологической основе, компостируемые полимеры и переработанные пластмассы, представляют собой жизнеспособную альтернативу ПВХ и алюминию, которые не поддаются биоразложению и трудно поддаются переработке.
В разных странах методы утилизации фармацевтической упаковки могут различаться, но всегда должны соответствовать национальному законодательству. Загрязненную упаковку часто сжигают. В таблице ниже из Приложения 9 к TRS 902 ВОЗ «Руководство по упаковке фармацевтической продукции» (Guidelines on packaging for pharmaceutical products) [5] приведены способы утилизации незагрязненной упаковки.
| Материал | Переработка | Вывоз на свалку | Сжигание |
| Картон, бумага | +++ | ++ | ++ |
| Пластики | ++ | + | +++ |
| Стекло | +++ | ++ | НП |
| Резина | + | ++ | +++ |
| Металл | +++ | + | НП |
| +++: Настоятельно рекомендуется; ++: рекомендуется; +: приемлемо; НП: неприменимо | |||
ВОЗ говорит о том, что нужно рассмотреть возможность использования экологически чистой упаковки, т. е. упаковки, подлежащей вторичной переработке или разложению. Ценные упаковочные материалы, такие как алюминий, уже много лет подвергаются интенсивной переработке. После этого к списку упаковочных материалов, подлежащих вторичной переработке, присоединились бумага, стекло и пластик.
| Перерабатывают ли фармацевтическую упаковку, в том числе блистеры, в России?
Да, хотя система сбора медицинских отходов от населения у нас не налажена. Среди всех, связанных с медициной отходов, блистеры принимают на переработку чаще всего. С 2021 года по инициативе фармпортала ИНФАРМ и медицинских организаций действует социальный проект GreenBox по сбору и переработке пустых пластиковых блистеров от лекарственных препаратов. Из года в год объемы потребляемой фармацевтической продукции только увеличиваются, поэтому на сегодняшний день инициатива по сбору и переработке использованных блистеров является единственным решением данной проблемы. Например, они могут перерабатываться на производственных мощностях Национальной экологической компании (НЭК) в Ярославле, которая обладает технологией полного цикла переработки блистерной упаковки [18, 19]. |
В 2019 году НЭК запустил комплекс переработки лекарственных средств, включающий автоматическую сортировочную линию и ряд технологического оборудования, основанного на различных физических принципах для разделения отходов. Упаковка, в том числе многослойный блистер, перерабатывается в макулатуру, гранулированный пластик и алюминиевый порошок. Такой подход означает минимизацию воздействия на окружающую среду, сокращение углеродного следа и следование нарастающим тенденциям экологической ответственности.
Со склада партия поступает на сортировку и распаковку, в процессе чего продукт делится на макулатурную составляющую (картон или бумага) и блистеры. Далее обе фракции поступают на шредеры. Макулатура прессуется, и получается готовое вторичное сырье. Дробленые блистеры совместно с лекарственной формой проходят просеивание и аэродинамическую сепарацию. Лекарственная форма подвергается термическому обезвреживанию, как обусловлено законодательными нормами. Упаковка снова отправляется в шредер, чтобы впоследствии методом электростатической сепарации извлечь по отдельности пластик и алюминий [20].
Как сказал один неравнодушный человек, на космическом корабле под названием «Земля» мы должны воспринимать себя не пассажирами, а частью экипажа, и нести ответственность за сохранение планеты для грядущих поколений. На глобальном уровне производственные площадки работают над увеличением доли биоразлагаемого пластика в упаковке. А на уровне обычных потребителей нужно активно популяризировать вторичную переработку фармацевтической упаковки, в том числе и блистеров.
И снова большое спасибо всем тем, кто не стесняется задавать интересные вопросы, касающиеся упаковки: Dmitry, Ольга, Liudmila Mila и др. Продолжайте задавать их мне в чатах, посвященных GMP, производству и качеству лекарственных средств. We will pack you!
| Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 02.09.2024. В случае получения новых или дополнительных данных статья может быть обновлена. |
ССЫЛКИ:
- Ремедиум / Специалистам здравоохранения / Маркетинговые функции упаковки лекарственных препаратов. URL: https://remedium.ru/health/marketingovye-funktsii-upakovki-lekarstvennykh-preparatov/ (дата обращения 02.09.2024)
- Евразийская экономическая комиссия / Фармакопея Евразийского экономического союза (том I часть 2). URL: https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/9de/2-chast-1-toma-Farmakopei-Soyuza-_s-vozmozhnostyu-poiska_.pdf (дата обращения 02.09.2024)
- European Pharmaceutical Manufaturer / Pharmaceutical Insights + / Pharmaceutical Packaging Insights / Packaging innovation: A new era of biopharmaceutical packaging solutions. URL: https://pharmaceuticalmanufacturer.media/pharmaceutical-industry-insights/pharmaceutical-packaging-news/packaging-innovation-a-new-era-of-biopharmaceutical-packagin/ (дата обращения 02.09.2024)
- Packaging Digest / Pharma & Medical / Top Pharmaceutical Packaging Trends for 2024. URL: https://www.packagingdigest.com/pharmaceutical-packaging/top-pharmaceutical-packaging-trends-for-2024- (дата обращения 02.09.2024)
- WHO / Publications / Overview/ TRS 902 — Annex 9: Guidelines on packaging for pharmaceutical products. URL: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/regulatory-standards/trs902-annex9.pdf?sfvrsn=82b4c57d_2&download=true (дата обращения 02.09.2024)
- CMI Consulting / Packaging & Transport / Global Pharma Blister Packaging Market 2024-2033. URL: https://www.custommarketinsights.com/report/pharma-blister-packaging-market/ (дата обращения 02.09.2024)
- ФармПром.РФ / Материалы партнеров / Эффективность и безопасность: стандарты качества в производстве блистерной фольги для фармацевтики. URL: https://pharmprom.ru/effektivnost-i-bezopasnost-standarty-kachestva-v-proizvodstve-blisternoj-folgi-dlya-farmacevtiki/ (дата обращения 02.09.2024)
- ISO / ISO 15378:2017 Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP). URL: https://www.iso.org/standard/70729.html (дата обращения 02.09.2024)
- Евразийский экономический союз / Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77 (дата обращения 02.09.2024)
- Yangzhou Jerel Pharmaceutical New Material / News / Does Pharmaceutical Aluminum Foil Packaging Material Have an Expiration Date? URL: http://en.jerelpack.com/news/113.html#:~:text=In%20conclusion%2C%20although%20pharmaceutical%20aluminum,quality%20and%20effectiveness%20of%20drugs. (дата обращения 02.09.2024)
- Pro Carton / Media / Publications / Глоссарий. Руководство по терминологии, используемой при производстве картона и картонной упаковки. URL: https://www.procarton.com/files/publications_item/glossary_russian.pdf (дата обращения 02.09.2024)
- PharmPRO / XIII фармацевтический форум PharmPRO. URL: https://events.pharmpro.pro/forum-2024 (дата обращения 02.09.2024)
- ФармПром.РФ / Материалы партнеров / Компании «Кама» и «Промис» рассказали о российском картоне для фармацевтической упаковки. URL: https://pharmprom.ru/kompanii-kama-i-promis-rasskazali-o-rossijskom-kartone-dlya-farmacevticheskoj-upakovki/ (дата обращения 02.09.2024)
- РоСК / Разное /Статьи / Мелованный картон FBB «КАМА» и «Добруш»: как все устроено. URL: https://www.rosk.spb.ru/raznoe/statii/124-melovannyj-karton-fbb-kama-i-dobrush-kak-vsjo-ustroeno.html (дата обращения 02.09.2024)
- Промис / Сервисные решения / Обучение персонала / Вебинары/ Вебинар «Влияние характеристик картона на качество фармацевтической упаковки». URL: https://promis.ru/produktsiya/servisnye-resheniya/obuchenie-personala/seminary/vebinar-vliyanie-kharakteristik-kartona-na-kachestvo-farmatsevticheskoy-upakovki/ (дата обращения 02.09.2024)
- ISO / ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. URL: https://www.iso.org/standard/62085.html (дата обращения 02.09.2024)
- The rules governing medicinal products in the European Union — Volume 4 — EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use / Chapter 5: Production. URL: https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/chapter_5_0.pdf (дата обращения 02.09.2024)
- Раздельный сбор / Блистеры. URL: https://rsbor-msk.ru/blister/ (дата обращения 02.09.2024)
- ИНФАРМ / GreenBox. URL: https://www.inpharm.ru/greenbox/ (дата обращения 02.09.2024)
- НЭК / Услуги / Утилизация фармацевтикой продукции. URL: https://nec.eco/services/pharma/ (дата обращения 02.09.2024)
